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Renseignements importants sur l’innocuité
Indication et utilisation clinique :
ENVARSUSMD PA (comprimés de tacrolimus à libération prolongée) est indiqué pour la prophylaxie du rejet d’organe chez les adultes recevant une allogreffe de rein ou de foie en combinaison avec d’autres immunosuppresseurs.
Enfants (< 18 ans) : Non indiqué chez les enfants.
Personnes âgées (≥ 65 ans) : Il n’existe actuellement aucune preuve indiquant que la dose devrait être ajustée chez les patients gériatriques uniquement sur la base de l’âge. Un nombre limité de patients âgés de 65 ans et plus ont participé aux essais cliniques portant sur ENVARSUSMD PA.
Mises en garde et précautions les plus importantes :
Infections graves, parfois mortelles : Risque accru d’infections bactériennes, virales, fongiques et protozoaires, y compris d’infections opportunistes, tant généralisées que localisées, pouvant entraîner des complications graves, voire mortelles. Surveillez le développement de l’infection et ajustez la posologie de l’immunosuppresseur pour équilibrer le risque de rejet et le risque d’infection. Si possible, administrez l’ensemble des vaccins avant la transplantation. Évitez l’utilisation de vaccins vivants atténués pendant le traitement. Les vaccins inactivés, reconnus sécuritaires pour une utilisation après transplantation, peuvent ne pas être suffisamment immunogènes.
Tumeurs malignes: Le risque de lymphomes et d’autres affections malignes, particulièrement de cancer de la peau, est accru. Examinez les patients pour détecter tout changement au niveau de la peau et conseillez-leur d’éviter ou de limiter leur exposition au soleil et aux rayons UV. Des syndromes lymphoprolifératifs post-transplantation (SLPT) associés au virus Epstein-Barr (VEB) ont été rapportés. Au cours du traitement, une surveillance du VEB par sérologie est nécessaire.
Restrictions relatives aux prescripteurs et exigences concernant la prise en charge du patient : Seuls les médecins expérimentés dans les traitements immunosuppresseurs et la prise en charge des patients transplantés devraient prescrire ENVARSUSMD PA. Les patients recevant le médicament doivent être pris en charge dans des centres équipés de laboratoires et dotés de ressources médicales de soutien adéquates. Le médecin responsable du traitement de suivi doit disposer des informations complètes requises pour le suivi du patient et être consulté si un patient est converti à une formulation alternative, afin d’assurer une surveillance adéquate de ce patient.
Autres mises en garde et précautions pertinentes :
ENVARSUSMD PA n’est pas interchangeable ou substituable sans modification de la dose avec d’autres formulations contenant du tacrolimus (à libération immédiate ou prolongée)
Contient du lactose
Patients présentant des maladies héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose-galactose
Inducteurs et inhibiteurs du CYP3A4
Il convient de faire preuve de prudence lors de l’administration concomitante avec des inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp)
Insuffisance cardiaque et hypertrophie ventriculaire ou septale
Allongement de l’intervalle QT/QTc
Hypertension
Perforation gastro-intestinale
Épisodes de diarrhée
Cas d’érythroblastopénie acquise et de leucopénie
Microangiopathie thrombotique et purpura thrombocytopénique thrombotique
Diabète d’apparition récente
Neurotoxicités
Néphrotoxicité aiguë ou chronique
Hyperkaliémie
Insuffisance rénale
Femmes enceintes ou qui allaitent
La prudence est de rigueur lors de la sélection de la dose chez les patients âgés
Pour de plus amples renseignements:
Veuillez consulter la monographie du produit au https://www.endodocuments.com/ENVARSUSPA/MONOGRAPH/CAN/FRE et l’avis aux professionnels de la santé sur la substitution par inadvertance entre différentes formulations orales de tacrolimus, qui pourrait entraîner le rejet du greffon ou d’autres effets indésirables, disponible au https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70511a-fra.php, pour obtenir des renseignements importants au sujet des effets indésirables, des interactions médicamenteuses et de la posologie qui ne figurent pas dans le présent document. Vous pouvez également obtenir la monographie en composant le 1-888-867-7426.
L’efficacité d’ENVARSUSMD PA par rapport à celle de Prograf® a été démontrée chez des greffés rénaux de novo selon les données d’un essai de non-infériorité2,5
Pourcentage d’échec du traitement et ses composantes* dans les 12 mois suivant la répartition aléatoire
D’après la monographie du produit.
Le taux d’échec de l’efficacité avec ENVARSUSMD PA a été semblable à celui observé avec Prograf® à 6 mois et a été maintenu à 12 mois.
Paramètres de l’étude
Méthodologie : Étude prospective multicentrique de phase III, à répartition aléatoire, à double insu, avec double placebo et à deux groupes parallèles.
Patients et groupes de l’étude : Des greffés rénaux de novo ont été affectés au hasard à un traitement par ENVARSUSMD PA (n = 268) à 0,17 mg/kg/jour à prise uniquotidienne ou par Prograf® (n = 275) à 0,1 mg/kg/jour à prise biquotidienne, et tous ont aussi reçu un double placebo apparié visant à préserver l’insu.
Ajustement des doses : Les doses de médicaments ont été ajustées pour maintenir les concentrations résiduelles cibles de tacrolimus entre 6 et 11 ng/mL pour les 30 premiers jours, puis entre 4 et 11 ng/mL pour le reste de l’étude†.
Principal critère d’évaluation de l’efficacité : Incidence d’échecs du traitement, composés des décès, des échecs de la greffe, des RACB (grade de Banff ≥ 1A, déterminé à l’aide des critères de Banff 2007; basé sur une lecture de la biopsie à l’insu par un pathologiste d’un laboratoire central) ou des sujets perdus au suivi dans les 12 mois suivant la date de la répartition aléatoire.
IC : intervalle de confiance; RACB : rejet aigu confirmé par biopsie
* Composantes de l’échec d’efficacité global : décès, échec de la greffe, RACB évalué localement et sujets perdus au suivi.
† Les concentrations résiduelles typiques dans le sang total indiquées pour ENVARSUSMD PA chez les receveurs d’une allogreffe de reins de novo sont de 7 à 20 ng/mL du jour 1 au jour 90 et de 5 à 15 ng/mL du mois 4 au mois 12.
