ENVARSUSMD PA N’est PAS interchangeable ou substituable sans modification de la dose avec d’autres formulations contenant du tacrolimus (capsules à libération immédiate ou prolongée).
Le remplacement accidentel, involontaire ou non supervisé de formulations de tacrolimus à libération immédiate ou prolongée est dangereux. Cela peut entraîner le rejet du greffon ou une augmentation de l’incidence d’effets indésirables, incluant la sur- ou sous-exposition au tacrolimus. Les changements de formulations ou de posologie devraient se faire sous la surveillance étroite d’un spécialiste des transplantations2.
Mise en garde relative à la substitution par inadvertance
Santé Canada a émis un avis aux professionnels de la santé concernant la substitution par inadvertance entre différentes formulations orales de tacrolimus qui pourrait mener au rejet du greffon et à d’autres effets indésirables, intitulé Tacrolimus et le risque de rejet du greffon associé à des erreurs médicamenteuses : substitution par inadvertance entre différentes formulations orales.
Pour en savoir plus, veuillez consulter l’avis complet au ici.
Carte-portefeuille ENVARSUSMD PA pour le patient
Une carte-portefeuille ENVARSUSMD PA est offerte au patient afin d’aider à réduire au minimum le risque d’erreurs médicamenteuses consécutives à la substitution accidentelle avec d’autres produits contenant du tacrolimus.
Pour commander des cartes-portefeuille pour vos patients, veuillez composer le 1-888-867-7426, ou écrire au medinfo.paladin@endo.com
Les comprimés ENVARSUSMD PA sont offerts dans les teneurs suivantes :
0,75 mg
1 mg
4 mg
Considérations posologiques relatives à ENVARSUSMD PA2
Surveillance
La thérapie nécessite une surveillance étroite par du personnel médical adéquatement qualifié et équipé. La prescription de ce médicament ainsi que toute modification à la thérapie immunosuppressive ne devraient être initiées que par un médecin expérimenté avec les traitements immunosuppresseurs et la prise en charge des patients transplantés.
Substitution
Le remplacement accidentel, involontaire ou non supervisé de formulations de tacrolimus à libération immédiate ou prolongée est dangereux. Cela peut entraîner le rejet du greffon ou une augmentation de l’incidence d’effets indésirables, incluant la sur- ou sous exposition au tacrolimus. Les changements de formulations ou de posologie devraient se faire sous la surveillance étroite d’un spécialiste des transplantations.
Cyclosporine
Le tacrolimus ne devrait pas être utilisé en concomitance avec la cyclosporine.
Les patients convertis de la cyclosporine au tacrolimus devraient recevoir leur première dose de tacrolimus au moins 24 heures après leur dernière dose de cyclosporine. L’administration peut être retardée davantage en présence de taux élevés de cyclosporine.
Les patients qui seront convertis du tacrolimus à la cyclosporine devraient recevoir leur première dose de cyclosporine au moins 24 heures après leur dernière dose d’ENVARSUSMD PA. L’administration peut être retardée davantage en présence de taux élevés de tacrolimus.
Après la conversion, les concentrations résiduelles doivent être surveillées et la posologie ajustée pour atteindre les concentrations résiduelles de tacrolimus ou de cyclosporine souhaitées.
Suivi thérapeutique pharmacologique
Un suivi thérapeutique pharmacologique est nécessaire à la suite de toute conversion, et des ajustements posologiques doivent être faits pour assurer le maintien des concentrations résiduelles de tacrolimus dans le sang total.
En raison de la variabilité d’un sujet à un autre suivant l’administration de tacrolimus, la personnalisation du schéma posologique est nécessaire pour un traitement optimal.
Un suivi thérapeutique pharmacologique est recommandé pour tous les patients qui reçoivent du tacrolimus.
Origine ethnique
Il convient de noter que les patients noirs afro-américains peuvent nécessiter une dose plus élevée pour atteindre les concentrations résiduelles sanguines ciblées.
Administration
ENVARSUSMD PA doit être pris de façon constante, chaque jour à la même heure, de préférence le matin. Il est recommandé de prendre ENVARSUSMD PA au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas. Les patients qui sont convertis d’une formulation de tacrolimus à libération immédiate et qui prenaient leur médicament avec un repas devraient continuer à prendre leur médicament de la même manière.
Pour éviter une substitution accidentelle ou d’autres erreurs, n’oubliez pas d’écrire ENVARSUSMD PA sur l’ordonnance de votre patient.
Instructions pour l’administration d’ENVARSUSMD PA2
Formulation de tacrolimus orale à administrer une fois par jour
Les comprimés doivent être avalés entiers (il ne faut pas croquer, couper ou broyer les comprimés) avec du liquide (préférablement de l’eau) immédiatement après avoir été sortis du contenant.
Le pamplemousse, le jus de pamplemousse et l’alcool doivent être évités pendant le traitement par ENVARSUSMD PA.
Toute dose oubliée doit être prise dès que possible le même jour. Une dose double ne doit pas être prise le lendemain.
ENVARSUSMD PA doit être pris de façon constante, chaque jour à la même heure, de préférence le matin.
Il est recommandé de prendre ENVARSUSMD PA au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas; les repas riches en gras devraient être évités.
Les patients qui sont convertis d’une formulation de tacrolimus à libération immédiate et qui prenaient leur médicament avec un repas devraient continuer à prendre leur médicament de la même manière.
Plusieurs cas de surdosage accidentel de tacrolimus ont été rapportés. Les symptômes comprenaient des tremblements, des maux de tête, des nausées et vomissements, des infections, une urticaire, une léthargie et une élévation des concentrations sanguines d’azote uréique, de créatinine et d’alanine aminotransférase.
Aucun antidote spécifique au tacrolimus n’est disponible. En cas de surdosage, maintenir les fonctions vitales et mettre en place un traitement symptomatique. Il n’est pas anticipé que le tacrolimus soit dialysable.
Chez certains patients présentant des concentrations plasmatiques très élevées, l’hémofiltration ou la diafiltration ont permis de diminuer les concentrations toxiques. En cas d’intoxication par voie orale, un lavage gastrique et/ou l’utilisation de produits adsorbants (tel le charbon activé) peuvent être efficaces s’ils sont administrés rapidement après l’ingestion du médicament.
Veuillez consulter la monographie pour obtenir les renseignements complets sur la posologie et l’administration.