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Renseignements importants sur l’innocuité
Indication et utilisation clinique :
ENVARSUSMD PA (comprimés de tacrolimus à libération prolongée) est indiqué pour la prophylaxie du rejet d’organe chez les adultes recevant une allogreffe de rein ou de foie en combinaison avec d’autres immunosuppresseurs.
Enfants (< 18 ans) : Non indiqué chez les enfants.
Personnes âgées (≥ 65 ans) : Il n’existe actuellement aucune preuve indiquant que la dose devrait être ajustée chez les patients gériatriques uniquement sur la base de l’âge. Un nombre limité de patients âgés de 65 ans et plus ont participé aux essais cliniques portant sur ENVARSUSMD PA.
Mises en garde et précautions les plus importantes :
Infections graves, parfois mortelles : Risque accru d’infections bactériennes, virales, fongiques et protozoaires, y compris d’infections opportunistes, tant généralisées que localisées, pouvant entraîner des complications graves, voire mortelles. Surveillez le développement de l’infection et ajustez la posologie de l’immunosuppresseur pour équilibrer le risque de rejet et le risque d’infection. Si possible, administrez l’ensemble des vaccins avant la transplantation. Évitez l’utilisation de vaccins vivants atténués pendant le traitement. Les vaccins inactivés, reconnus sécuritaires pour une utilisation après transplantation, peuvent ne pas être suffisamment immunogènes.
Tumeurs malignes: Le risque de lymphomes et d’autres affections malignes, particulièrement de cancer de la peau, est accru. Examinez les patients pour détecter tout changement au niveau de la peau et conseillez-leur d’éviter ou de limiter leur exposition au soleil et aux rayons UV. Des syndromes lymphoprolifératifs post-transplantation (SLPT) associés au virus Epstein-Barr (VEB) ont été rapportés. Au cours du traitement, une surveillance du VEB par sérologie est nécessaire.
Restrictions relatives aux prescripteurs et exigences concernant la prise en charge du patient : Seuls les médecins expérimentés dans les traitements immunosuppresseurs et la prise en charge des patients transplantés devraient prescrire ENVARSUSMD PA. Les patients recevant le médicament doivent être pris en charge dans des centres équipés de laboratoires et dotés de ressources médicales de soutien adéquates. Le médecin responsable du traitement de suivi doit disposer des informations complètes requises pour le suivi du patient et être consulté si un patient est converti à une formulation alternative, afin d’assurer une surveillance adéquate de ce patient.
Autres mises en garde et précautions pertinentes :
ENVARSUSMD PA n’est pas interchangeable ou substituable sans modification de la dose avec d’autres formulations contenant du tacrolimus (à libération immédiate ou prolongée)
Contient du lactose
Patients présentant des maladies héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose-galactose
Inducteurs et inhibiteurs du CYP3A4
Il convient de faire preuve de prudence lors de l’administration concomitante avec des inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp)
Insuffisance cardiaque et hypertrophie ventriculaire ou septale
Allongement de l’intervalle QT/QTc
Hypertension
Perforation gastro-intestinale
Épisodes de diarrhée
Cas d’érythroblastopénie acquise et de leucopénie
Microangiopathie thrombotique et purpura thrombocytopénique thrombotique
Diabète d’apparition récente
Neurotoxicités
Néphrotoxicité aiguë ou chronique
Hyperkaliémie
Insuffisance rénale
Femmes enceintes ou qui allaitent
La prudence est de rigueur lors de la sélection de la dose chez les patients âgés
Pour de plus amples renseignements:
Veuillez consulter la monographie du produit au https://www.endodocuments.com/ENVARSUSPA/MONOGRAPH/CAN/FRE et l’avis aux professionnels de la santé sur la substitution par inadvertance entre différentes formulations orales de tacrolimus, qui pourrait entraîner le rejet du greffon ou d’autres effets indésirables, disponible au https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70511a-fra.php, pour obtenir des renseignements importants au sujet des effets indésirables, des interactions médicamenteuses et de la posologie qui ne figurent pas dans le présent document. Vous pouvez également obtenir la monographie en composant le 1-888-867-7426.
Greffés de novo : le traitement par ENVARSUSMD PA doit être instauré dans les 24 heures suivant une greffe
La posologie doit être ajustée en fonction de l’évaluation clinique pour le rejet et la tolérabilité afin de maintenir les concentrations résiduelles dans le sang total.
Posologie recommandée et concentrations résiduelles types dans le sang total
Greffés rénaux
Greffés hépatiques
Considérations thérapeutiques
ENVARSUSMD PA devrait être utilisé en concomitance avec des corticostéroïdes et/ou des acides mycophénoliques (mycophénolate mofétil, acide mycophénolique sodique) ou de l’azathioprine, selon le cas. L’induction d’anticorps doit être utilisée chez les patients transplantés de novo conformément aux pratiques standards du centre de transplantation.
Veuillez consulter la monographie de produit pour obtenir des renseignements complets sur la posologie et l’administration.
Ajustement de la dose quotidienne totale lors de la conversion d’une formulation de tacrolimus à libération immédiate à prise biquotidienne à ENVARSUSMD PA à prise uniquotidienne chez un greffé rénal ou hépatique stable2
ENVARSUSMD PA n’est PAS interchangeable ou substituable sans modification de la dose avec d’autres formulations contenant du tacrolimus (capsules à libération immédiate ou prolongée).
Les concentrations résiduelles de tacrolimus doivent être mesurées avant la conversion et une semaine après la conversion. Des ajustements posologiques doivent être faits pour s’assurer qu’une concentration résiduelle dans le sang total est maintenue après la conversion.
Veuillez consulter la monographie de produit pour obtenir des renseignements complets sur la posologie et l’administration.
