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Renseignements importants sur l’innocuité

Indication et utilisation clinique :

ENVARSUSMD PA (comprimés de tacrolimus à libération prolongée) est indiqué pour la prophylaxie du rejet d’organe chez les adultes recevant une allogreffe de rein ou de foie en combinaison avec d’autres immunosuppresseurs.

Enfants (< 18 ans) : Non indiqué chez les enfants.

Personnes âgées (≥ 65 ans) : Il n’existe actuellement aucune preuve indiquant que la dose devrait être ajustée chez les patients gériatriques uniquement sur la base de l’âge. Un nombre limité de patients âgés de 65 ans et plus ont participé aux essais cliniques portant sur ENVARSUSMD PA.

Mises en garde et précautions les plus importantes :

Infections graves, parfois mortelles : Risque accru d’infections bactériennes, virales, fongiques et protozoaires, y compris d’infections opportunistes, tant généralisées que localisées, pouvant entraîner des complications graves, voire mortelles. Surveillez le développement de l’infection et ajustez la posologie de l’immunosuppresseur pour équilibrer le risque de rejet et le risque d’infection. Si possible, administrez l’ensemble des vaccins avant la transplantation. Évitez l’utilisation de vaccins vivants atténués pendant le traitement. Les vaccins inactivés, reconnus sécuritaires pour une utilisation après transplantation, peuvent ne pas être suffisamment immunogènes.

Tumeurs malignes: Le risque de lymphomes et d’autres affections malignes, particulièrement de cancer de la peau, est accru. Examinez les patients pour détecter tout changement au niveau de la peau et conseillez-leur d’éviter ou de limiter leur exposition au soleil et aux rayons UV. Des syndromes lymphoprolifératifs post-transplantation (SLPT) associés au virus Epstein-Barr (VEB) ont été rapportés. Au cours du traitement, une surveillance du VEB par sérologie est nécessaire.

Restrictions relatives aux prescripteurs et exigences concernant la prise en charge du patient : Seuls les médecins expérimentés dans les traitements immunosuppresseurs et la prise en charge des patients transplantés devraient prescrire ENVARSUSMD PA. Les patients recevant le médicament doivent être pris en charge dans des centres équipés de laboratoires et dotés de ressources médicales de soutien adéquates. Le médecin responsable du traitement de suivi doit disposer des informations complètes requises pour le suivi du patient et être consulté si un patient est converti à une formulation alternative, afin d’assurer une surveillance adéquate de ce patient.

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

  • ENVARSUSMD PA n’est pas interchangeable ou substituable sans modification de la dose avec d’autres formulations contenant du tacrolimus (capsules à libération immédiate ou prolongée)
  • Contient du lactose
  • Patients présentant des maladies héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose-galactose
  • Inducteurs et inhibiteurs du CYP3A4
  • Il convient de faire preuve de prudence lors de l’administration concomitante avec des inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp)
  • Insuffisance cardiaque et hypertrophie ventriculaire ou septale
  • Allongement de l’intervalle QT/QTc
  • Hypertension
  • Perforation gastro-intestinale
  • Épisodes de diarrhée
  • Cas d’érythroblastopénie acquise et de leucopénie
  • Microangiopathie thrombotique et purpura thrombocytopénique thrombotique
  • Diabète d’apparition récente
  • Neurotoxicités
  • Néphrotoxicité aiguë ou chronique
  • Hyperkaliémie
  • Insuffisance rénale
  • Femmes enceintes ou qui allaitent
  • La prudence est de rigueur lors de la sélection de la dose chez les patients âgés

Pour de plus amples renseignements:

Veuillez consulter la monographie du produit au https://www.endodocuments.com/ENVARSUSPA/MONOGRAPH/CAN/FRE et l’avis aux professionnels de la santé sur la substitution par inadvertance entre différentes formulations orales de tacrolimus, qui pourrait entraîner le rejet du greffon ou d’autres effets indésirables, disponible au https://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70511a-fra.php, pour obtenir des renseignements importants au sujet des effets indésirables, des interactions médicamenteuses et de la posologie qui ne figurent pas dans le présent document. Vous pouvez également obtenir la monographie en composant le 1-888-867-7426.

Références :

  1. Données internes. Inscription sur les listes de médicaments. Paladin. 7 mars 2024.
  2. Monographie d’ENVARSUSMD PA. 17 mai 2024.
  3. Données internes. Caractère unique. Paladin.
  4. Données internes. Brevets PA. Paladin. 10 juillet 2019.
  5. Budde K, et al. Novel once-daily extended-release tacrolimus (LCPT) versus twice-daily tacrolimus in de novo kidney transplants: one-year results of Phase III, double-blind, randomized trial. Am J Transplant. 2014;14(12):2796-2806.
  6. Bunnapradist S, et al. MELT investigators. Conversion from twice-daily tacrolimus to once-daily extended release tacrolimus (LCPT): the Phase III randomized MELT trial. Am J Transplant. 2013;13(3):760-769.
  7. Alloway RR, et al. Conversion from twice daily tacrolimus capsules to once daily extended-release tacrolimus (LCP-Tacro): Phase 2 trial of stable liver transplant recipients. Liver Transpl. 2014;20(5):564-575.
  8. DuBay DA, et al. Pharmacokinetics of once-daily extended-release tacrolimus tablets versus twice-daily capsules in de novo liver transplant. Clin Pharmacol Drug Dev. 2019;8(8):995-1008.